Impotência droga Cialis pode em breve estar disponível ao balcão
Cialis, uma disfunção eréctil (DE) de medicamentos, está disponível por receita única. Cialis foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos em 2002, seguido por os EUA Food and Drug Administration (FDA) em 2003, para o tratamento de ED.
Sob os termos do acordo, a Sanofi adquire os direitos exclusivos para solicitar a aprovação de Cialis para over-the-counter vendas (OTC) nos EUA, Europa, Canadá e Austrália. Sanofi também detém direitos exclusivos para comercializar Cialis OTC após o recebimento de todas as aprovações regulatórias necessárias da Sanofi. Se aprovado, Sanofi antecipa proporcionando Cialis OTC decorrido um período de algumas patentes.
Vincent Warnery, vice-presidente sênior, Divisão Global Consumer Healthcare, Sanofi, disse em um comunicado de imprensa, "Este acordo nos dá uma oportunidade de trabalhar com Lilly, um líder em saúde dos homens, para transformar a forma como este medicamento importante é oferecido para milhões de homens em todo o mundo.”
David Ricks, vice-presidente sênior de Lilly, e presidente, Lilly Bio-Medicamentos, disse no comunicado de imprensa,“milhões de homens de confiança em todo o mundo Cialis para tratar ED. Temos o prazer de trabalhar com a Sanofi seguir um caminho que poderia permitir que mais homens que sofrem de ED para obter acesso conveniente a um produto seguro e confiável sem receita médica.
Ricks acrescentou, "Mudar um medicamento para over-the-counter é um altamente regulamentado processo que é controlada por dados e cientificamente rigorosa. Juntamente com a Sanofi, estamos ansiosos para trabalhar de perto com as autoridades reguladoras para definir as ações apropriadas e precauções necessárias para ajudar os pacientes a usar over-the-counter Cialis adequadamente."
Rx-a-OTC Mudar Especialista pesa
Steve Francesco, presidente e CEO da Francesco Internacional, New York City, um especialista na arena interruptor Rx-a-OTC “, tem havido tentativas de tomar Viagra (citrato de sildenafil) OTC. Pfizer fez um pedido para mudar Viagra de Rx para OTC na Europa e quase fez.”
Francesco passou a dizer que do ponto de vista de segurança, Cialis é um candidato melhor para um interruptor Rx-a-OTC que o Viagra.“Cialis é diferente do Viagra em que Cialis tem um número de doses e, presumivelmente, seria a dose mais baixa que seria comutada. Cialis é considerado seguro e eficaz, e tem um muito melhor perfil de efeitos colaterais do que Viagra.”
A pressão arterial é uma preocupação de segurança
Salientando que Cialis e Viagra eram originalmente desenvolver d para tratar a pressão sanguínea elevada, Francesco disse uma preocupação de segurança que têm de ser abordadas seria o risco para o Cialis redução da pressão arterial e causando graves consequências para a saúde, tais como desmaios, ou que não pode ser tão sensível durante a condução.
“Se estiver a tomar medicação de pressão arterial, Cialis seria uma medicação de pressão arterial adicional. Como um medicamento de prescrição, os médicos podem prescrever Cialis e diria a um homem, se eles têm uma dose da noite de alguma outra medicação de pressão arterial, que devem tomar Cialis vez “, explicou Francesco.
O que o FDA irá considerar
Para que uma mudança para ocorrer, o FDA determina se os requisitos de prescrição são necessárias para a protecção da saúde pública. A agência faz isso olhando para a toxicidade do produto, o potencial de dano, o método de utilização, e qualquer outra informação necessária para determinar se o medicamento é seguro e eficaz para a auto-medicação, conforme indicado na rotulagem proposta
Enquanto permanece não se sabe se o FDA vai dar a luz verde para Cialis para ir OTC, Francesco apontou que Cialis teria três anos de exclusividade de comercialização no mercado de balcão, se o FDA não aprova. “Se ele muda depois que a patente expira, isso significa que o ingrediente ativo também poderia ser comercializados por outras empresas. As empresas vai querer que ele mude para OTC pouco antes da expiração da patente “, disse Francesco.
As patentes da Cialis são esperados para expirar entre 2017 e 2020.
Artigo publicado 2018-10-25, última modificação 2018-10-25, site atualizado 2024-05-02
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