Medicamentos para pressão arterial Lembre
O recall de medicamentos para pressão arterial chegou agora a produtos provenientes do exterior.
Na sexta-feira, a subsidiária japonesa da Pfizer Inc. anunciou que estava recordando um medicamento para a pressão arterial elevada devido a uma substância causadora de câncer encontrada em ativo valsartan ingrediente do medicatiion.
A empresa à Reuters que mais de 763,000 comprimidos de Amvalo fabricados entre abril e julho em Mylan Laboratories Limited, na Índia será removido das prateleiras das lojas.
Funcionários da empresa disseram que não houve relatos de danos à saúde de ninguém, mas eles ainda estão de prosseguir com o recall de precaução.
É semelhante à mensagem que foi entregue nos últimos seis meses a partir de outras empresas que distribuem medicamentos para pressão arterial.
Em um anúncio no mês passado, Food and Drug Administration (FDA) disseram autoridades Solco Healthcare LLC iniciou um recall voluntário de um monte de Irbesartan e sete lotes de comprimidos de Irbesartan HCTZ.
A recuperação é devido à descoberta de quantidades vestigiais de uma impureza inesperado em um ingrediente farmacêutico conhecido como N-nitrosodietilamina (NDEA), o que a FDA tenha classificado como uma "provável carcinógeno humano."
Funcionários da empresa disseram que não houve efeitos adversos relatados de pessoas que tomam essas pílulas.
No final de dezembro, Aurobindo Pharma EUA Inc. anunciada que está decolando às lojas 80 lotes de seus Amlodipina Valsartan, Valsartan HCTZ, e Valsartan em comprimidos.
A empresa também disse que não recebeu quaisquer relatórios ainda de reações adversas do paciente para os seus produtos.
No entanto, os comprimidos também contêm o produto químico NDEA.
Em dezembro, funcionários da Mylan disse que a empresa farmacêutica faria recordação todos os lotes de seu medicamento valsartan pressão arterial.
O adicional de 104 lotes foram sendo retirados prateleiras "fora de uma abundância" de cautela, os funcionários da empresa disse, por causa dos relatórios que os produtos valsartan pode conter vestígios de uma potencial impureza causadores de câncer.
O semana anterior, Teva Pharmaceuticals anunciou foram voluntariamente recordando dois medicamentos de pressão arterial devido a uma impureza que foi detectada acima dos limites de especificação ""
Os produtos são Teva Amlodipina / Valsartan comprimidos de combinação e comprimidos Amlodipiine / valsartan / hidroclorotiazida.
Representantes da empresa pediu que as pessoas que usam os comprimidos de continuar a tomar a medicação e consultar com seu médico sobre potenciais tratamentos alternativos. Eles disseram que o dano potencial de parar a medicação foi maior do que o risco potencial dos tablets.
No final de outubro, funcionários do FDA anunciada eles estavam adicionando uma marca de medicamentos vendidos sob a RemedyRepack à lista de medicamentos recolhidos devido ao ingrediente em questão.
No final de agosto, Accord Healthcare Inc. anunciada foi voluntariamente recordando um lote específico de medicação de pressão arterial após a descoberta de uma garrafa tinha as pílulas erradas nele.
A garrafa 100-pílula foi suposto ter Hidroclorotiazida comprimidos USP 12,5 mg. Em vez disso, ele foi enchido com espironolactona comprimidos USP 25 mg. Esse medicamento é usado para tratar a insuficiência cardíaca congestiva e cirrose do fígado, entre outras doenças.
FDA funcionários disseram EUA Hoje que os efeitos de tomar esta faixa de medicação incorreta de "limitada" para "uma ameaça à vida", dependendo do indivíduo.
Essa notícia veio apenas algumas semanas após o FDA expandiu uma recordação inicial envolvendo medicamentos que contenham valsartan, que é usado para tratar a hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
No início de agosto, funcionários da FDA anunciada que tinha atualizado a lista de drogas afetados pelo recall, que foi originalmente anunciado em julho. Eles também notaram o recall é hoje uma recomendação em todo o mundo.
Várias empresas retirou voluntariamente os seus medicamentos, incluindo valsartan do major Pharmaceuticals, Solco Healthcare, e Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., bem como valsartan / hidroclorotiazida de Solco e Teva.
A FDA disse em um declaração que “a presença de NDMA foi inesperado e é pensado para ser relacionado a mudanças na forma como a substância activa foi fabricado.”
Estas drogas afetadas são todos os genéricos versões de marca Diovan, que é feita pela Novartis International AG. Diovan e versões genéricas feitas por outras empresas não estão incluídos no recall.
“Não é a droga valsartan esse é o problema. É um contaminante que foi incluído no processo de fabricação que é o problema. Os pacientes não devem perder a fé na própria droga “, disse o Dr. Victoria Shin, um cardiologista com Torrance Memorial Medical Center, na Califórnia.
Ela acrescentou que não espera que os recalls de afetar o atendimento ao paciente por causa da disponibilidade de outros produtos de valsartan.
A FDA disse no comunicado que está “trabalhando com as empresas afetadas para reduzir ou eliminar a impureza valsartan API de produtos futuros.” Ele também está trabalhando em assegurar que os Estados Unidos têm uma “oferta adequada de medicamentos não afetados.”
CNN relatado que o fornecedor externo ligado à impureza NDMA nos produtos retirados parou de distribuir seu ingrediente valsartan.
O que os pacientes devem fazer?
As listas FDA recordar instruções fornecidas pelas empresas específicas, incluindo os números de lote de medicamentos incluídos no recall e como devolver ou dispor dos medicamentos afetados.
Ele observou que os pacientes devem olhar para o nome da droga e companhia listada na etiqueta da prescrição para determinar se a medicação foi recordado. Eles também podem entrar em contato com a farmácia onde pegou.
Estes medicamentos são usados para tratar graves condições médicas - pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca.
Assim, “os pacientes não devem parar a medicação por conta própria sem consultar um médico”, disse Shin. “Isto pode causar pressão arterial elevada e descontrolada que pode potencialmente ter consequências graves na saúde.”
Um médico ou farmacêutico também pode ajudar os pacientes a encontrar um medicamento alternativo. Este pode ser outro produto valsartan ou um medicamento diferente a partir da mesma classe de medicamentos, conhecidos como bloqueadores dos receptores de angiotensina.
Estes bloqueadores incluem losartan, olmesartan, irbesartan, e outros.
Os pacientes devem monitorar sua pressão arterial de perto após a mudança medicamentos. As pessoas podem responder de forma diferente para a nova medicação. A dose pode também precisa ser ajustada sob a orientação de um profissional de saúde.
Se os pacientes acabam pagando mais por seu novo medicamento depende de qual produto que mudar. GoodRx lista o preço de varejo de uma denominação Diovan como cerca de US $ 250, com versões genéricas de valsartan tão baixo quanto $ 11,32. planos de saúde também podem muitas vezes têm copays mais baixos para certos medicamentos.
De acordo com o Agência de Protecção Ambiental EUA (EPA), as formas de NDMA durante ambos os processos industriais e naturais. Foi anteriormente utilizados na produção de combustível líquido foguete, antioxidantes, e aditivos lubrificantes.
A EPA observa que o que é conhecido sobre os perigos de este produto químico vem principalmente de estudos de laboratório. A exposição a altos níveis de NDMA pode causar danos no fígado em pessoas.
Os riscos de câncer a longo prazo dos níveis de NDMA encontrados em produtos de valsartan recall é desconhecida.
Funcionários da FDA disse em um comunicado que está investigando o quanto NDMA estava presente nos produtos recolhidos e está avaliando o efeito que isso pode ter sobre os pacientes que tomavam os medicamentos.
Fontes
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- 3. https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629213.htm
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- 5. https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm626802.htm?utm_campaign=FDA%20MedWatch%20Recall%20Notice%20-%20All%20Amlodipine%2FValsartan%20Combination%20Tablets&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
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- 7. https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm618583.htm
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- 16. https://www.goodrx.com/diovan
- 17. https://www.epa.gov/sites/production/files/2017-10/documents/ndma_fact_sheet_update_9-15-17_508.pdf
Artigo publicado 2018-09-04, última modificação 2019-02-06, site atualizado 2024-04-16
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